2024年8月7日，省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)丁家碧攜手許可注冊(cè)處處長(zhǎng)朱德宏率領(lǐng)專家團(tuán)隊(duì)蒞臨我司，開展醫(yī)療器械注冊(cè)許可政策宣講和技術(shù)指導(dǎo)工作。此次活動(dòng)旨在助力全省高端醫(yī)療裝備和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，培育新質(zhì)生產(chǎn)力，助力合肥市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量邁向新征程。

     省藥監(jiān)局一行與我司密切互動(dòng)，深入了解我司在創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)中遇到的現(xiàn)狀與困難。丁家碧副局長(zhǎng)及專家組不僅現(xiàn)場(chǎng)解答我司注冊(cè)審評(píng)相關(guān)訴求，更面對(duì)面提供技術(shù)指導(dǎo)和幫扶。

     在活動(dòng)中，我司參與人員包括總經(jīng)理徐志珍、副總經(jīng)理丁娜娜、研發(fā)團(tuán)隊(duì)、注冊(cè)專員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等代表。省局注冊(cè)許可處朱德宏處長(zhǎng)在交流溝通會(huì)上介紹了全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來的規(guī)模發(fā)展和創(chuàng)新研發(fā)趨勢(shì)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)要關(guān)注醫(yī)療器械研發(fā)體系管理以及設(shè)計(jì)開發(fā)等高質(zhì)量目標(biāo)。專家組就醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、優(yōu)先審批條件、創(chuàng)新器械申報(bào)、臨床試驗(yàn)、研發(fā)器械分類、委托生產(chǎn)等問題展開深入交流，并給予了有益的政策性指導(dǎo)和解讀。這些有效的幫助和支持對(duì)我司意義重大。

     通過此次活動(dòng)，我司將倍加珍惜來自省藥監(jiān)局和專家組的充分關(guān)懷和支持，同時(shí)也從中受益匪淺。我們將以更大的熱忱和創(chuàng)新精神，持續(xù)秉持創(chuàng)新理念，不斷提升醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)水平和服務(wù)質(zhì)量，積極響應(yīng)省藥監(jiān)局和各級(jí)部門的關(guān)懷與支持，助推醫(yī)療器械行業(yè)邁向高端化，為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量，為大健康產(chǎn)業(yè)的繁榮與發(fā)展貢獻(xiàn)我們的力量。通過這次政策宣講和技術(shù)指導(dǎo)，我司將迎接更多挑戰(zhàn)，鑄就更燦爛的行業(yè)明天！

     合肥達(dá)徽基因科技有限公司，由廣州達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司與安徽中醫(yī)藥大學(xué)神經(jīng)病學(xué)研究所附屬醫(yī)院進(jìn)行產(chǎn)學(xué)合作共同組建，于2018年11月23日成立，致力于基因技術(shù)和大數(shù)據(jù)的開發(fā)及應(yīng)用的新型生物醫(yī)藥、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、安徽省專精特新企業(yè)；目前主要從事分子診斷試劑與分子診斷儀器、基因藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及臨床檢驗(yàn)服務(wù)，以滿足臨床上疾病相關(guān)的分子標(biāo)記物檢測(cè)、輔助診斷及治療需求。公司核心技術(shù)平臺(tái)涵蓋基于微磁控技術(shù)的分子POCT和新型高通量分子流水線平臺(tái)、高通量測(cè)序平臺(tái)、全自動(dòng)提取擴(kuò)增雜交一體化平臺(tái)、單人份POCT全自動(dòng)免疫發(fā)光平臺(tái)、脂質(zhì)納米顆粒基因藥物技術(shù)研發(fā)平臺(tái)?？萍紴楸?、技術(shù)領(lǐng)先，公司為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。